Kategórie

Populárne Príspevky

1 Choroba
Dôvody, prečo mesačne prichádzajú skôr
2 Ovulácie
Ako to urobiť bez hormónov počas menopauzy - 15 najlepších liekov
3 Ovulácie
Dôvody pre nedostatok ovulácie a metódy riešenia problémov
4 Ovulácie
Zvýšený prolaktín u žien: príznaky, liečba, príčiny, účinky
Image
Hlavná // Choroba

Angelique: návod na použitie, analógy a recenzie, ceny v lekárňach v Rusku


Angelique je kombinovaný liek proti menopauze, ktorý kompenzuje nedostatok ženských pohlavných hormónov. Účinné látky - drospirenón + estradiol.

Liečivo obsahuje 17p-estradiol, ktorého chemické a biologické vlastnosti sú identické s estradiolom, produkovaným v ľudskom tele a syntetickým progestogénom, drospirenónom.

17p-Estradiol poskytuje hormonálnu substitučnú terapiu počas a po menopauzálnom období. Pridanie drospirenónu umožňuje regulovať krvácanie a bráni rozvoju endometriálnej hyperplázie spôsobenej estrogénom.

Zloženie Angelica (1 tableta):

  • Drospirenón - 2 mg;
  • Estradiol - 1 mg;
  • Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, Povidón C25, stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý, oxid železitý červený oxid.

Estradiol zabraňuje rozvoju osteoporózy spôsobenej nedostatkom estrogénov, potláčaním funkcie osteoklastov a posunom procesu prestavby kostí smerom k tvorbe kostí. Má tiež priaznivý vplyv na obsah kolagénu v koži, spomaľuje tvorbu vrások.

Vzhľadom na antiandrogénne vlastnosti drospirenónu je účinný na liečenie akné, seborrhea, androgénnej alopécie. Drospirenón v zložení Angelique v dôsledku anti-mineralokortikoidnej aktivity zlepšuje vylučovanie sodíka a vody z tela, čo pomáha predchádzať zvýšeniu krvného tlaku, opuchu, citlivosti prsných žliaz, aby sa udržala normálna telesná hmotnosť.

Kombinácia estradiolu a drospirenónu v jednom prípravku zabezpečuje ich maximálny terapeutický účinok.

Tablety Angelica normalizujú metabolizmus lipidov, znižujú hladinu cholesterolu a LDL cholesterolu v krvi.

Pri užívaní lieku znižuje riziko rakoviny hrubého čreva a endometria maternice u žien po menopauze.

Indikácie na použitie

Čo Angelique pomáha? Podľa pokynov je liek predpísaný v nasledujúcich prípadoch:

  • Hormonálna substitučná liečba pri menopauzálnych poruchách po menopauze, ktoré sú sprevádzané involučnými zmenami urogenitálneho traktu a kože, podráždenosťou, depresívnymi stavmi, poruchami spánku, zvýšeným potením a návaly horúčavy;
  • Prevencia postmenopauzálnej osteoporózy.

Návod na použitie Dávkovanie Angelique

Tablety sa berú celé bez žuvania, výhodne v rovnakom čase dňa.

Ak žena predtým neužívala estrogén, alebo prešla na Angelique z iného komplexného liečiva (určeného aj na kontinuálnu liečbu), môže začať užívať liek kedykoľvek.

Ženy, ktoré užívali komplexný cyklický liek, musíte začať užívať až po ukončení krvácania.

Štandardná dávka odporúčaná v návode na použitie Angelica - 1 tableta 1 krát denne, v rovnakom čase dňa. Čas, keď žena berie drogu, na tom nezáleží, ale ak začala užívať tabletky v určitom čase, mala by sa držať tej doby aj mimo nej.

Keď vynecháte užívanie zmeškanej pilulky, musí sa užiť čo najskôr. Ak uplynulo viac ako 24 hodín po zvyčajnom čase príjmu, nemá sa užívať ďalšia tabletka. Ak vynecháte niekoľko tabliet, môže sa vyvinúť vaginálne krvácanie.

Špeciálne pokyny

Angelica sa nesmie používať na ochranu pred nechceným tehotenstvom.

V prípade antikoncepcie je potrebné zvoliť nehormonálne metódy.

Ak je podozrenie na tehotenstvo, liek sa má vysadiť a pokračovať až po vylúčení gravidity.

Vedľajšie účinky

Inštrukcie upozorňujú na možnosť vývoja nasledujúcich vedľajších účinkov pri menovaní Angelique:

  • Reprodukčný systém: prielomové krvácanie z maternice a špinenie (zvyčajne zastavené počas liečby), zmena povahy vaginálneho výtoku, zvýšenie veľkosti fibromyómu, stav podobný predmenštruačnému syndrómu. Bolesti, napätie a / alebo zväčšenie prsných žliaz, benígne lézie prsných žliaz.
  • Na strane tráviaceho systému: dyspepsia, nadúvanie, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, opakovaná cholestatická žltačka.
  • Na strane kože: kožná vyrážka, pruritus, chloasma, erythema nodosum, multiformný erytém.
  • Na strane centrálneho nervového systému: bolesti hlavy, migréna, závraty, emočná labilita, úzkosť, zvýšená nervová podráždenosť, zvýšená únava, nespavosť.
  • Iné: zriedkavo - rýchly srdcový tep, edém, zvýšený krvný tlak, kŕčové žily, povrchová tromboflebitída, venózna trombóza a tromboembolizmus, svalové kŕče, zmeny telesnej hmotnosti, zmeny libida, poruchy videnia, neznášanlivosť kontaktných šošoviek, alergické reakcie.

V súvislosti s užívaním liekov na HRT boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: nodulárny alebo multiformný erytém, chloasma, purpura, citlivosť a námaha mliečnych žliaz, zvýšená únava a neznášanlivosť kontaktných šošoviek.

U žien s arteriálnou hypertenziou boli v klinických štúdiách s užívaním lieku zaznamenané nasledujúce nežiaduce účinky, pravdepodobne spojené s užívaním tabliet Angelica: zlyhanie srdca, flutter predsiení, predĺženie QT intervalu, kardiomegália, hyperkalémia, zvýšené hladiny aldosterónu v krvi.

kontraindikácie

Angelica je kontraindikovaná v nasledujúcich prípadoch:

  • Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku;
  • Venózna alebo arteriálna trombóza, tromboembolizmus;
  • Zlyhanie pečene a obličiek;
  • Benígne nádory;
  • Onkologické ochorenia;
  • Vaginálne krvácanie;
  • Vrodený nedostatok laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpcia, neznášanlivosť laktózy.

Priraďte opatrne, keď:

  • Vrodená hyperbilirubinémia;
  • hypertenzia;
  • Cholestatická žltačka;
  • Myóm maternice;
  • endometrióza;
  • Cholestatické svrbenie počas tehotenstva v histórii;
  • Diabetes mellitus.

Estrogény (samostatne aj v kombinácii s gestagénmi) by sa mali pri takýchto ochoreniach a stavoch používať opatrne:

  • fajčenie;
  • obezita;
  • hypercholesterolémia;
  • demencie;
  • Retinálna trombóza;
  • Systémový lupus erythematosus;
  • Mierna hypertriglyceridémia;
  • Ochorenie žlčníka;
  • Edém pri chronickom zlyhaní srdca;
  • endometrióza;
  • epilepsie;
  • migréna;
  • Bronchiálna astma;
  • Ťažká hypokalcémia;
  • Hepatické hemangiómy;
  • porfýria;
  • hyperkaliémia;
  • Stavy, ktoré môžu viesť k rozvoju hyperkalémie;
  • Lieky, ktoré môžu spôsobiť hyperkalémiu (antagonisty receptora angiotenzínu II, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, heparín, draslíkové prípravky).

predávkovať

V prípade predávkovania existuje riziko vaginálneho krvácania, nevoľnosti, vracania.

Symptomatická liečba, neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Analógové Anjelské, cena v lekárňach

Ak je to potrebné, je možné nahradiť Angelique náprotivkom terapeutického účinku - to sú lieky:

Pri výbere analógov je dôležité pochopiť, že návod na použitie lieku Angelique, ceny a recenzie, sa nevzťahuje na lieky podobného druhu. Je dôležité, aby ste sa poradili s lekárom a nie aby ste si liek sami nahradili.

Cena v lekárňach v Moskve a Rusku: Angelik 2mg 28 tabliet - od 1254 do 1399 rubľov, podľa 724 lekární.

Uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej + 25 ° C. Čas použiteľnosti - 5 rokov.

Angelique - oficiálny návod na použitie

Registračné číslo:

Obchodný názov lieku:

Medzinárodný nepropriemerný názov:

Forma dávkovania:

zloženie:

Popis:

Farmakoterapeutická skupina: t

Kód ATH:

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika

Angelic® obsahuje 17p-estradiol, chemicky a biologicky identický s ľudským endogénnym estradiolom a syntetickým progestogénom, drospirenónom. 17ß-estradiol poskytuje náhradu estrogénu v ženskom tele počas a po nástupe menopauzy. Pridanie drospirenónu poskytuje kontrolu nad krvácaním a zabraňuje rozvoju endometriálnej hyperplázie indukovanej estrogénom.

Vymiznutie funkcie vaječníkov, sprevádzané znížením produkcie estrogénu a progestogénu v tele, určuje menopauzálny syndróm charakterizovaný vazomotorickými a organickými príznakmi. Na odstránenie týchto porúch je predpísaná hormonálna substitučná liečba (HRT).
Zo všetkých prírodných estrogénov je najaktívnejší estradiol a má najvyššiu afinitu (väzbovú silu) pre estrogénové receptory. Medzi cieľové orgány pre estrogény patria najmä maternica, hypotalamus, hypofýza, vagína, prsné žľazy, kosti (konkrétne bunky osteoklastov).
Medzi ďalšie účinky estrogénu patrí zníženie koncentrácií inzulínu a glukózy v krvi, lokálne vazoaktívne účinky sprostredkované receptormi, ako aj účinok nezávislý od receptorov na bunkách hladkého svalstva ciev. Estrogénové receptory boli identifikované v srdci a koronárnych artériách.
Perorálne podávanie prírodných estrogénov má výhody v prípadoch hypercholesterolémie v dôsledku priaznivejšieho účinku na metabolizmus lipidov v pečeni.
Po jednom roku liečby liekom obsahujúcim estradiol a drospirenón boli priemerné zmeny v koncentrácii lipoproteínového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL cholesterol) nevýznamné. Pri užívaní lieku obsahujúceho 2 mg drospirenónu spolu s estradiolom sa koncentrácia lipoproteínu s vysokou hustotou (HDL cholesterol) znížila o 1,6% a koncentrácia lipoproteínového cholesterolu s nízkou hustotou (cholesterol cholesterolu) v plazme sa znížila v priemere o 14% v porovnaní s koncentráciou cholesterolu cholesterolu (cholesterol cholesterolu) s nízkou hustotou v plazme. pokles o 9% po jednom roku monoterapie 1 mg estradiolu.
Kombinované lieky s drospirenónom pravdepodobne oslabia zvýšenie koncentrácie triglyceridov (TG) v dôsledku monoterapie 1 mg estradiolu. Po jednom roku liečby 1 mg koncentrácie estradiolu TG u pacientov v priemere prekročilo počiatočnú hladinu približne o 18% v porovnaní s priemerným zvýšením o 5% pri použití kombinácie s 2 mg drospirenónu. Liečba Angelique® počas 2 rokov viedla k zvýšeniu minerálnej hustoty kostí približne o 3-5%, zatiaľ čo pri užívaní placeba sa minerálna hustota kostí znížila približne o 0,5%. V porovnaní s placebom sa zistil významný štatistický rozdiel medzi minerálnou hustotou kostí v kostiach panvy u pacientov v aktívnych liečebných skupinách (s osteopéniou a bez osteopénie). Zvýšenie minerálnej hustoty kostí v tele a v bedrovej chrbtici sa pozorovalo aj u pacientov z aktívnej liečebnej skupiny. Predĺžená HRT znižuje riziko zlomenín periférnych kostí u žien po menopauze bez osteoporózy.
HRT má tiež pozitívny vplyv na obsah kolagénu v koži, hustotu pokožky a môže oddialiť tvorbu vrások.
Estrogénová monoterapia má na dávkach závislý stimulačný účinok na mitózy a proliferáciu endometria a tým zvyšuje výskyt hyperplázie endometria. Aby sa zabránilo hyperplázii endometria, je potrebná kombinácia estrogénu s akýmkoľvek progestogénom.

Drospirenón má farmakodynamické účinky podobné prirodzenému progesterónu.
Progestogénna aktivita

Drospirenón je silný progestogén s centrálnym inhibičným účinkom na "hypotalamovo-hypofyzárno-ovariálnu os". U žien v reprodukčnom veku má drospirenón antikoncepčný účinok; So zavedením drospirenónu ako jediného lieku sa potláča ovulácia. Prahová dávka drospirenónu na potlačenie ovulácie je 2 mg / deň. Úplná transformácia endometria vystavená estrogénu nastáva po užití dávky 4-6 mg / deň počas 10 dní (40-60 mg na cyklus).
Kontinuálna hormonálna substitučná liečba Angelicom® vám umožňuje vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu z vysadenia, ku ktorému dochádza pri cyklickej alebo fázovej HRT. Počas prvých mesiacov liečby, krvácanie a "špinenie" sú celkom bežné, ale ich frekvencia sa časom znižuje. Pri užívaní lieku Angelique® sa percento prípadov amenorey rýchlo zvyšuje na 81% už v 6. cykle, potom na 86% - v 12. cykle a na 91% - v 24. cykle.
Kombinácia účinných látok Angelique® účinne zabraňuje rozvoju endometriálnej hyperplázie indukovanej estrogénom. Po 12 mesiacoch liečby Angelique® malo 71-77% žien endometriálnu atrofiu.
Antimineralokortikoidná aktivita

Drospirenón je schopný kompetitívneho antagonizmu s aldosterónom. Hypotenzný účinok je najvýraznejší u žien s vysokým krvným tlakom (BP) so zvyšujúcimi sa dávkami drospirenónu. Po 8 týždňoch liečby liekom Angelique® u pacientov s vysokým krvným tlakom sa signifikantne znížil systolický / diastolický tlak krvi (pokles o 12 a 9 mm Hg v porovnaní s východiskovým stavom v porovnaní s placebom o 3/4 mm Hg). v hodnotení 24-hodinových indikátorov ambulantného krvného tlaku v porovnaní s východiskovým stavom, pokles o 5/3 mm Hg v porovnaní s placebom o 3/2 mm Hg.). Účinok lieku sa prejaví po 2 týždňoch, zatiaľ čo maximálny účinok sa dosiahne do 6 týždňov od začiatku liečby.

Priemerné hodnoty zmien systolického / diastolického tlaku krvi v porovnaní s východiskovou hodnotou (mm Hg)

U žien s normálnym krvným tlakom sa neočakávajú zodpovedajúce zmeny krvného tlaku. Pri vykonávaní klinických skúšaní lieku obsahujúceho kombináciu estradiolu s drospirenónom sa priemerná telesná hmotnosť pacientov počas 12 mesiacov liečby znížila o 1,1-1,2 kg, zatiaľ čo u pacientov liečených estradiolom v monoterapii došlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti o 0,5 kg.,
Ženy, ktoré dostávali drospirenón spolu s estradiolom ako súčasť klinického skúšania, mali menšiu pravdepodobnosť výskytu periférneho edému ako ženy, ktoré užívali len estradiol.
Pacienti s angínou pectoris po 6 týždňoch liečby Angelikom® (obsahujúci 1 mg estradiolu a 2 mg drospirenónu) zlepšujú adaptáciu koronárneho prietoku krvi v reakcii na stres (relatívna zmena + 14% v porovnaní s -15% v skupine s placebom).
Antiandrogénna aktivita
Rovnako ako prírodný progesterón, aj drospirenón má antiandrogénne vlastnosti.
Účinok na metabolizmus sacharidov
Drospirenón nemá žiadnu glukokortikoidnú alebo antiglukokortikoidnú aktivitu a neovplyvňuje glukózovú toleranciu a inzulínovú rezistenciu. Pri použití lieku Anzhelik® glukózová tolerancia nie je porušená.
Ďalšie vlastnosti
Angelic® má pozitívny vplyv na zdravie a kvalitu života. Podľa dotazníka o zdraví žien priaznivé účinky lieku Angelique® výrazne prevýšili účinok v porovnaní s monoterapiou estradiolom (absolútna hodnota). Táto vysoká miera je spôsobená hlavne zlepšením somatických symptómov, znížením úzkosti / strachu a kognitívnym poškodením.
Pozorovacie štúdie a štúdia konjugovaného konského estrogénu (CEC) spolu s medroxyprogesterón acetátom (MPA), uskutočňovaná WHI (Iniciatíva pre zdravie žien), naznačujú zníženie výskytu rakoviny hrubého čreva u žien po menopauze, ktoré užívajú HSL. V štúdii WHI s estrogénovou monoterapiou s použitím CEC sa nepozorovalo žiadne zníženie tohto rizika. Nie je známe, či sa získané údaje vzťahujú aj na iné lieky na HSL.

farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Ako je uvedené v tabuľke nižšie, maximálne plazmatické koncentrácie látky sa dosiahnu približne 1 hodinu po jednorazovej alebo viacnásobnej dávke Angelique®. Farmakokinetické vlastnosti drospirenónu závisia od dávky v rozsahu 0,25-4 mg. Biologická dostupnosť je 7685% a nezávisí od príjmu potravy (v porovnaní s užívaním nalačno).

distribúcia
Po požití sa koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme znižuje v dvoch fázach s priemerným terminálnym polčasom približne 35-39 hodín. Drospirenón sa viaže na sérový albumín, neviaže sa na globulín viažuci pohlavný hormón (HSPH) a globulín viažuci kortikoidy (HSC). Vo forme voľného hormónu je v krvnej plazme prítomných iba 3 až 5% celkovej koncentrácie drospirenónu. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7-4,2 l / kg.
metabolizmus
Po perorálnom podaní sa drospirenón významne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá sa získa v dôsledku otvorenia laktónového kruhu, ako aj 4,5-dihydrospirenón-3-sulfátu, ktorý sa tvorí v procese redukcie a sulfatácie. Drospirenón podlieha oxidatívnemu metabolizmu v prítomnosti izoenzýmu CYP 3A4.
eliminácia
Celkový klírens drospirenónu v plazme je 1,2-1,5 ml / min / kg. Nezmenené sú len veľmi malé množstvá drospirenónu. Metabolity drospirenónu sa vylučujú obličkami a cez črevo v pomere približne 1,4: 1,2. Polčas metabolitov obličkami a črevami je približne 40 hodín.
Rovnovážna koncentrácia
Maximálne rovnovážné koncentrácie (AUC) drospirenónu v krvnej plazme dosiahnuté počas opakovaného denného podávania lieku Angelique® sú uvedené v tabuľke vyššie. Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne približne po 10 dňoch denného podávania Angelique®. Vzhľadom na dlhý polčas drospirenónu je rovnovážna koncentrácia 2-3-násobok koncentrácie po jednorazovej dávke.

Po perorálnom podaní sa estradiol rýchlo a úplne vstrebáva. Počas absorpcie a „prvého prechodu“ pečeňou sa estradiol významne metabolizuje, čo znižuje absolútnu biologickú dostupnosť estrogénu po perorálnom podaní na približne 5% prijatej dávky. Maximálna koncentrácia (približne 16 alebo 22 pg / ml) sa dosiahla 2-8 hodín po jednorazovom perorálnom podaní 0,5 mg alebo 1 mg estradiolu. Jesť neovplyvňuje biologickú dostupnosť estradiolu (v porovnaní s užívaním nalačno).
distribúcia
Pri požití lieku Anzhelik® dochádza k postupnej zmene koncentrácie estradiolu v krvnej plazme do 24 hodín. Vzhľadom na cirkuláciu sulfátov estrogénov a glukuronidov v širokom rozsahu na jednej strane a enterohepatickú recirkuláciu na strane druhej je polčas estradiolu komplexným parametrom, ktorý závisí od všetkých týchto procesov a je v rozsahu 13-20 hodín po požití.
Estradiol sa viaže nešpecificky na sérový albumín a špecificky na globulín viažuci pohlavný hormón (SHBG). Voľná ​​frakcia estradiolu je 1 až 2% a frakcia látky spojená s SHBG je v rozsahu 40 až 45%. Po požití estradiol indukuje tvorbu SHBG, ktorá ovplyvňuje distribúciu srvátkových proteínov, čo spôsobuje zvýšenie frakcie viazanej na SHBG a zníženie frakcie viazanej na albumín a neviazanej frakcie, čo poukazuje na nelinearitu farmakokinetiky estradiolu po užití Angelique®. Zdanlivý distribučný objem estradiolu po jednorazovej intravenóznej injekcii je približne 1 l / kg.
metabolizmus
Estradiol sa rýchlo metabolizuje, zatiaľ čo okrem estrónu a estrónsulfátu vzniká veľké množstvo ďalších metabolitov a konjugátov. Estrón a estriol sú známe ako farmakologicky aktívne metabolity estradiolu. Vo významných plazmatických koncentráciách bol detegovaný iba estrón. Obsah estrónu v plazme je približne 6-krát vyšší ako koncentrácia estradiolu. Plazmatické koncentrácie konjugátov estrónu sú približne 26-krát vyššie ako zodpovedajúce koncentrácie voľného estrónu.
eliminácia
Plazmatický klírens estradiolu je približne 30 ml / min / kg. Metabolity estradiolu sa vylučujú obličkami a cez črevá s polčasom približne 24 hodín.
Stav rovnováhy
Pri dennom použití vo vnútri liečiva sa dosiahne rovnovážna koncentrácia estradiolu Angelique® po 5 dňoch. Koncentrácia estradiolu v plazme sa zvyšuje približne dvakrát. V 24-hodinovom intervale dávkovania sa priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie estradiolu pohybujú od 20 do 43 pg / ml po užití lieku obsahujúceho 1 mg estradiolu.
Špeciálne populácie

Poruchy funkcie pečene

Farmakokinetika jednorazovej perorálnej dávky 3 mg drospirenónu v kombinácii s 1 mg estradiolu bola hodnotená u 10 pacientok so stredne ťažkou dysfunkciou pečene (trieda B podľa klasifikácie Child-Pugh) au 10 zdravých účastníkov podľa veku, telesnej hmotnosti a fajčenia v anamnéze. Priemerné profily plazmatickej koncentrácie a času pre drospirenón boli porovnateľné medzi oboma skupinami žien v absorpčnej / distribučnej fáze s podobnými hodnotami Cmax a tmax, čo vedie k záveru, že abnormálne funkcie pečene neovplyvňujú stupeň absorpcie. Priemerný polčas eliminácie v konečnej fáze bol približne 1,8-krát dlhší a systémová expozícia sa zdvojnásobila, čo zodpovedá približne 50% poklesu zdanlivého perorálneho klírensu (CL / f) u dobrovoľníkov so strednou závažnosťou dysfunkcie pečene v porovnaní s účastníkmi. s normálnou funkciou pečene. Pozorovaný pokles klírensu drospirenónu u dobrovoľníkov s poškodenou funkciou pečene stredne závažnou v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene nespôsobil významný rozdiel v plazmatických koncentráciách draslíka medzi oboma skupinami dobrovoľníkov.
Dokonca aj v prítomnosti diabetu mellitus v anamnéze a súbežnej liečby spironolaktónom (dva faktory spôsobujúce náchylnosť pacienta na rozvoj hyperkalémie) nebolo pozorované zvýšenie koncentrácií draslíka v sére nad hornú hranicu prijateľných hodnôt. Na základe toho možno konštatovať, že drospirenón je dobre tolerovaný pacientmi s poškodenou funkciou pečene od miernej až strednej závažnosti (Child-Pugh trieda B).

Účinok renálneho zlyhania na farmakokinetiku drospirenónu (denný príjem 3 mg počas 14 dní) bol hodnotený u pacientov s normálnou funkciou obličiek au pacientov s poškodenou funkciou obličiek miernej až strednej závažnosti. Po dosiahnutí rovnováhy boli plazmatické koncentrácie drospirenónu v skupine pacientov s miernou renálnou dysfunkciou (klírens kreatinínu (CLcr) - 50-80 ml / min) porovnateľné s koncentráciami v skupine pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr -> 80 ml / min)., Plazmatické koncentrácie drospirenónu boli v priemere o 37% vyššie v skupine účastníkov so strednou závažnosťou renálnej dysfunkcie (CLcr - 30-50 ml / min) v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek. Výsledky lineárnej regresnej analýzy AUC drospirenónu (0-24 hodín) na klírens kreatinínu ukázali 3,5% zvýšenie na pozadí poklesu klírensu kreatinínu o 10 ml / min. Malé zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.

Vplyv faktora etnicity na farmakokinetiku drospirenónu (1-6 mg) a etinylestradiolu (0,02 mg) bol hodnotený u mladých a zdravých pacientov z Európy a Japonska po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní. Na základe výsledkov hodnotenia sa dospelo k záveru, že etnické rozdiely medzi ženami v Európe a Japonsku nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku drospirenónu a etinylestradiolu.

Indikácie na použitie

  • Hormonálna substitučná terapia (HRT) pre poruchy estrogénovej deficiencie u žien po menopauze s intaktnou maternicou, nie skôr ako 12 mesiacov po poslednej menštruácii.
  • Prevencia osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomenín, s neznášanlivosťou alebo kontraindikáciou použitia iných liekov na prevenciu osteoporózy.

kontraindikácie

Anjelský sa má predpisovať opatrne pri nasledujúcich ochoreniach: arteriálna hypertenzia, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbert, Dubin-Johnson a Rotor syndrómy), cholestatická žltačka alebo cholestatické svrbenie počas predchádzajúceho tehotenstva, endometrióza, maternicové myómy, otoskleróza, diabetes mellitus (predchádzajúca maternica, predchádzajúce tehotenstvo, endometrióza, myómy maternice, otoskleróza, predchádzajúce tehotenstvo, endometrióza, myómy maternice, otoskleróza, diabetes mellitus, maternice, maternice) Špeciálne pokyny “).
Je potrebné vziať do úvahy, že estrogény samotné alebo v kombinácii s gestagénmi by sa mali používať s opatrnosťou pri nasledujúcich ochoreniach a stavoch: prítomnosť rizikových faktorov trombózy alebo tromboembolizmu a nádorov závislých od estrogénov v rodinnej anamnéze (príbuzní 1. príbuzenstva s tromboembolickými komplikáciami v mladom veku alebo karcinóm prsníka), hyperplázia endometria v anamnéze, fajčenie, hypercholesterolémia, obezita, systémový lupus erythematosus, demencia, ochorenie žlčníka, trombóza ciev s sietnice, mierne hypertriglyceridémia, edém u chronického srdcového zlyhania, ťažkú ​​hypokalciémia, endometriózu, astma, epilepsia, migrény, hemangiom pečene, hyperkaliémia, stavov, ktoré predisponujú k rozvoju hyperkalémie, pričom lieky spôsobujúce hyperkaliémiu - diuretiká, inhibítory prípravky draslík šetriace angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a heparínu.

Použitie počas tehotenstva a počas dojčenia

Dávkovanie a podávanie

Deti a dospievajúci
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Starší pacienti
Údaje o potrebe úpravy dávky u žien mladších ako 65 rokov nie sú k dispozícii. Pri užívaní lieku Angelik® u žien starších ako 65 rokov je potrebné zohľadniť informácie uvedené v časti „Osobitné pokyny“ v časti „Demencia“.
Pacienti s poškodenou funkciou pečene
U žien s poškodenou miernou a stredne ťažkou pečeňou je drospirenón dobre tolerovaný.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U žien so zhoršenou miernou až stredne ťažkou renálnou funkciou došlo k miernemu spomaleniu eliminácie drospirenónu, ktorý nebol klinicky významný.

Angelique

Popis k 30.11.2016

  • Latinský názov: Angeliq
  • ATC kód: G03FA17
  • Účinná látka: drospirenón + estradiol (Drospirenonum + estradiolum)
  • Výrobca: Bayer Schering Pharma AG (Nemecko)

štruktúra

Hemihydrát estradiolu, drospirenón, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý, makrogol, povidón, mastenec, oxid železitý červený, oxid titaničitý hypromelóza.

Uvoľňovací formulár

Tablety sú okrúhle, bikonvexné, sivohnedé vo filmovom obale v blistri v kartónovej škatuľke číslo 28 a 84.

Farmakologický účinok

Antigonadotropný, progestín, antiandrogénny, antimineralokortikoid.

Farmakodynamika a farmakokinetika

farmakodynamika

Liek Angelica je hormonálny liek, ktorý obsahuje estrogén - estradiol a drospirenón, ktorý je derivátom spironolaktónu. Navrhnuté pre hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) u žien po menopauze s menopauzálnymi poruchami (zvýšené potenie, návaly horúčavy, nízka nálada, poruchy spánku, podráždenosť, kardialgia, znížené libido, involučné zmeny v urinárnom genitálnom trakte) a predchádza pravidelnému krvácaniu z fázy počas liečby. alebo cyklickú HRT.

Estradiol - poskytuje účinné doplnenie estrogénového deficitu v ženskom tele po menopauze a zmierňuje vegetatívne a psycho-emocionálne príznaky menopauzy. Estradiol účinne zabraňuje procesu znižovania kostnej hmoty v dôsledku nedostatku estrogénu a prejavuje sa potlačením funkcie osteoklastov a zvýšením deštrukcie kostí. Dlhodobé užívanie HSL po menopauze znižuje riziko zlomenín periférnych kostí. HRT má priaznivý vplyv na obsah kolagénu v koži, jeho hustotu a spomaľuje tvorbu vrások.

Drospirenón má anti-mineralokortikoidný účinok, zvyšuje rýchlosť vylučovania sodíka a vody z tela, čo zabraňuje rastu telesnej hmotnosti, zvýšenému krvnému tlaku, výskytu edému a iným príznakom spojeným s retenciou tekutín. Drospirenón nemá žiadnu estrogénovú, androgénnu aktivitu glukokortikosteroidov. V kombinácii s antiandrogénnym a anti-mineralokortikoidným účinkom poskytuje drospirenón farmakologický profil podobný prirodzenému progesterónu.

Užívanie Angelica znižuje koncentráciu celkového cholesterolu a LDL (lipoproteín s nízkou hustotou) a triglyceridov. Angelica v dôsledku antiandrogénnych vlastností drospirenónu ovplyvňuje ochorenia závislé od androgénov (androgénna alopécia, akné, seborrhea).

farmakokinetika

Estradiol - úplne a rýchlo vstrebáva v tráviacom trakte. Príjem potravy neovplyvňuje jej biologickú dostupnosť. Počas prvej pasáže estradiolu cez pečeň sa aktívne metabolizuje na katechol estrogén, estrón, glukuronidové konjugáty, ktoré nemajú alebo majú slabo exprimovanú estrogénovú aktivitu. Metabolity sa vylučujú črevami a obličkami s polčasom 24 hodín.

Drospirenón - úplne vstrebaný v zažívacom trakte. Biologická dostupnosť približne 76-85%. Príjem potravy neovplyvňuje jej biologickú dostupnosť. Väčšina sa vylučuje črevami a obličkami vo forme metabolitov.

Úrovne estradiolu a estrónu po ukončení užívania Angeliky na pôvodné hodnoty sa vrátili do piatich dní.

Indikácie na použitie

U postmenopauzálnych menopauzálnych porúch ako hormonálnej substitučnej liečby (HRT) a profylaktickej liečby vývoja postmenopauzálnej osteoporózy.

kontraindikácie

Vysoká citlivosť, tromboembolizmus, zlyhanie pečene / obličiek, onkológia, krvácanie z pošvy, neznášanlivosť laktózy, nedostatok laktázy.

Vedľajšie účinky

Zväčšenie / citlivosť prsníkov, tromboembolizmus, insomnia, úzkosť, únava, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak, edém, labilita nálady, sucho v ústach, závraty, migréna, bolesti hlavy, nauzea, bolesť brucha, flatulencia, dyspepsia, vracanie, zmena chuti, krvácanie, zmena libida, nadmerné potenie, prielomové krvácanie z maternice, zmena telesnej hmotnosti, asténia, svalové kŕče, artralgia, alergické reakcie.

Angelique, návod na použitie (spôsob a dávkovanie) t

Tablety Angelica užívané perorálne, jedna tableta denne, vylisovaná tekutina. Vezmite liek v rovnakú dennú dobu. Ak vynecháte pilulku, musíte ju užiť čo najskôr. Ak to bolo viac ako jeden deň po zvyčajnom čase užívania, nie je potrebné brať ďalšiu pilulku. V prípadoch, keď chýba niekoľko tabletiek, existuje riziko vaginálneho krvácania. V prípade prechodu na Angelique s inou kombinovanou liečbou môže liečba začať kedykoľvek. V prípade prechodu z užívania kombinovaného lieku na cyklický HRT režim sa má Angelic užívať po ukončení súčasného terapeutického cyklu.

predávkovať

Pri užívaní lieku vo vysokých dávkach existuje riziko vaginálneho krvácania, nevoľnosti, vracania.

interakcie

Je nevyhnutné, aby ste informovali svojho lekára o liekoch, ktoré práve užívate.

Keď sa Angelique podáva súbežne s liekmi na liečbu vírusovej hepatitídy C a HIV, možno pozorovať klinicky významné zvýšenie / zníženie koncentrácie progestínu a estrogénu.

Zneužívanie alkoholu pri užívaní lieku Angelique môže prispieť k zvýšeniu koncentrácie cirkulujúceho estradiolu.

Prijatie Angelique pacientov na antihypertenzívnu liečbu môže zvýšiť hypotenzný účinok.

Angelique: návod na použitie

štruktúra

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: hemihydrát estradiolu v zmysle 1,0 mg estradiolu

a drospirenón 2,0 mg,

excipienty: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, modifikovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý, povidón 25000

zloženie škrupiny: mastenec, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

popis

Farmakologický účinok

Angelic® obsahuje 17b-estradiol, ktorý je chemicky a biologicky identický s ľudským estradiolom, ako aj so syntetickým progestogénom, drospirenónom. 17b-estradiol kompenzuje nedostatok estrogénu v ženskom tele počas a po klimakterickom období. Pridanie drospirenónu pomáha kontrolovať krvácanie a zabraňuje rozvoju endometriálnej hyperplázie spôsobenej estrogénmi.

Znížená funkcia vaječníkov, ktorá je sprevádzaná depléciou produkcie estrogénu a progesterónu, vedie k rozvoju menopauzálneho syndrómu charakterizovaného vazomotorickými a organickými príznakmi. Vedenie hormonálnej substitučnej terapie pomáha odstrániť tieto sťažnosti.

Zo všetkých fyziologických estrogénov je najaktívnejší estradiol s vysokým stupňom afinity k estrogénovým receptorom. Estrogénové cieľové orgány u ženy sú najmä maternica, hypotalamus, hypofýza, vagína, prsné žľazy a kosti (osteoklasty).

Medzi ďalšie účinky estrogénu patrí zníženie koncentrácií inzulínu a glukózy v krvi, lokálne vazoaktívne účinky sprostredkované receptormi, ako aj účinok na cievne svaly, ktoré sú nezávislé od receptorov. Estrogénové receptory boli identifikované v srdci a koronárnych artériách.

Orálne podávanie prírodných estrogénov má pozitívny účinok v niektorých prípadoch hypercholesterolémie, čo poskytuje maximálny metabolický účinok pečene na lipidy.

Po jednom roku liečby Angelique® boli priemerné zmeny koncentrácie HDL cholesterolu nevýznamné, s miernym poklesom o 1,6%. Koncentrácia LDL cholesterolu v sére klesla v priemere o 14% v porovnaní so znížením o 9% po 1 roku monoterapie 1 mg estradiolu.

Je pravdepodobné, že kombinované lieky s drospirenónom oslabujú zvýšenie hladín triglyceridov v dôsledku monoterapie 1 mg estradiolu. Po jednom roku liečby 1 mg koncentrácie triglyceridov estradiolu u pacientov v priemere prekročilo počiatočnú hladinu približne o 18% v porovnaní s 5% pri kombinácii 1 mg estradiolu a 2 mg drospirenónu.

Terapia Anzhelik® po dobu 2 rokov vedie k zvýšeniu minerálnej hustoty kostí v celom tele, v bedrovej chrbtici a panvových kostiach približne o 3-5% v porovnaní s poklesom o 0,5% v skupine s placebom.

U žien bez osteoporózy znižuje predĺžená HRT riziko zlomenín periférnych kostí v postmenopauzálnom období.

HRT má tiež priaznivý vplyv na obsah kolagénu v koži, ako aj na jeho hustotu a môže tiež spomaliť tvorbu vrások.

Farmakodynamické vlastnosti drospirenónu sú podobné vlastnostiam prírodného progesterónu.

Drospirenón je silný progestogén, ktorý má centrálny inhibičný účinok na systém hypotalamus-hypofýza-gonády. U žien vo fertilnom veku poskytuje drospirenón antikoncepčný účinok; s monoterapiou drospirenónom je inhibovaný proces ovulácie. Minimálna dávka na pokles ovulácie drospirenónu je 2 mg / deň. Úplná transformácia endometria pod vplyvom estrogénu sa dosahuje pri dávkach 4 - 6 mg / deň počas 10 dní (40 - 60 mg na cyklus).

Angeliq® je kombinovaný liek na kontinuálnu hormonálnu substitučnú liečbu (HRT), ktorý vám umožňuje vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu z vysadenia, ku ktorému dochádza pri cyklickej alebo fázovej HRT. Krvácanie a špinenie v prvých mesiacoch liečby sú pomerne časté, ale časom sa ich počet znižuje. Pri užívaní lieku Angelica® sa percento amenorey v 6. cykle zvýši na 81%, na 86% v 12. cykle a na 91% v 24. cykle.

Drospirenón, ktorý je súčasťou Angelica®, účinne zabraňuje rozvoju endometriálnej hyperplázie indukovanej estrogénom. Po 12 mesiacoch Liečba Anzhelik® u 71 - 77% žien mala atrofické / inaktívne endometrium.

Drospirenón má konkurenčný antagonistický účinok na aldosterón. Antihypertenzívny účinok drospirenónu je najvýraznejší u žien s hypertenziou. U pacientov s vysokým krvným tlakom počas liečby Angelicomom® počas 8 týždňov sa priemerný krvný tlak znížil (pri meraní v porovnaní s východiskovým stavom o -12 / -9 mm Hg. V porovnaní s placebom -3 / -4 mm Hg). s 24-hodinovým ambulantným meraním pri -5 / -3 mmHg v porovnaní s placebom -3 / -2 mmHg. Antihypertenzívny účinok sa spravidla prejaví po 2 týždňoch užívania lieku, maximálny účinok sa dosiahne po 6 týždňoch od začiatku liečby.

U žien s normálnym krvným tlakom sa počas liečby liekmi neznižuje krvný tlak.

Pri používaní Angelique® sa priemerná telesná hmotnosť nezmenila alebo sa znížila počas 12 mesiacov. 1,1 - 1,2 kg, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich estradiol v monoterapii došlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti o 0,5 kg.

Počas klinickej štúdie u žien, ktoré dostávali drospirenón v kombinácii s estradiolom, sa zistil nižší výskyt periférneho edému v porovnaní s pacientmi užívajúcimi monoterapiu estradiolom.

U žien s angínou pectoris počas liečby Angelicom® sa pozorovalo zvýšenie rezervy koronárneho prietoku krvi a adaptácia na stres počas 6 týždňov (relatívna zmena + 14% v porovnaní s -15% v skupine s placebom).

Rovnako ako prírodný progesterón, aj drospirenón má antiandrogénne vlastnosti.

Účinok na metabolizmus sacharidov

Drospirenón nemá glukokortikoidnú a anti-glukokortikoidnú aktivitu a neovplyvňuje glukózovú toleranciu a inzulínovú rezistenciu. Pri použití Angelica® sa glukózová tolerancia nemení.

Angelique® má pozitívny vplyv na zdravie a kvalitu života. Podľa prieskumu priaznivé účinky lieku Angelique® významne prevýšili účinok v porovnaní s monoterapiou estradiolom. Táto vysoká miera je spôsobená hlavne zlepšením somatických symptómov, znížením úzkosti / strachu a kognitívnym poškodením.

Štúdie z pozorovania a štúdie Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že používanie konjugovaných estrogénov koní (CEE) v kombinácii s medroxyprogesterónom acetátom u postmenopauzálnych žien znižuje výskyt rakoviny hrubého čreva. Pri použití len konjugovaných konských estrogénov (CLE) sa nepozorovalo žiadne zníženie rizika. Nie je však známe, či sa tieto údaje vzťahujú na iné lieky na HSL.

farmakokinetika

Po požití sa estradiol rýchlo a úplne vstrebáva. Počas absorpcie a prvého prechodu pečeňou sa estradiol do značnej miery metabolizuje, čím sa znižuje absolútna biologická dostupnosť estradiolu na približne 5% dávky.

Maximálna koncentrácia sérového estradiolu približne 22 pg / ml sa zvyčajne dosiahne 6 - 8 hodín po jednorazovej dávke.

Jesť neovplyvňuje biologickú dostupnosť estradiolu.

Estradiol sa viaže na albumín a globulín viažuci pohlavný hormón (SHBG). Voľná ​​frakcia estradiolu v sére je približne 1 až 12% a frakcia látky viazanej na SHBG je v rozsahu 40 až 45%.

Zdanlivý distribučný objem estradiolu po jednorazovej intravenóznej injekcii je približne 1 l / kg.

Estradiol sa rýchlo metabolizuje, čo je sprevádzané tvorbou estrónu a sulfónu estrónu, ako aj veľkého množstva ďalších metabolitov a konjugátov.

Estrón a estriol sú známe ako farmakologicky aktívne metabolity estradiolu. Vo významnej koncentrácii sa však v plazme nachádza len estrón. Jeho sérová koncentrácia je 6-krát vyššia ako estradiol. Hladina estrónových konjugátov v sére je 26-krát vyššia ako zodpovedajúca hladina voľného estrónu.

Sérový klírens estradiolu je asi 30 ml / min / kg. Metabolity estradiolu sa vylučujú močom a žlčou s polčasom približne 24 hodín.

Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne približne po 5 dňoch denného podávania Angelique®.

Pri perorálnom použití sa drospirenón rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Po jednorazovom a opakovanom požití sa maximálna koncentrácia drospirenónu v sére, ktorá sa rovná približne 35,9 ng / ml, dosiahne po 1 hodine. Farmakokinetika drospirenónu je úmerná dávke. Biologická dostupnosť sa pohybuje od 76 do 85%. Jedlo neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

Po perorálnom podaní sa pozoruje dvojfázový pokles sérových koncentrácií drospirenonu s polčasom eliminácie približne 35-39 hodín. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHG) alebo globulín viažuci kortikosteroid (CAG). Len 3 až 5% celkovej koncentrácie látky v sére je prítomných ako voľný steroid. Priemerný zdanlivý distribučný objem je 3,7-4,2 l / kg.

Po perorálnom podaní sa drospirenón extenzívne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká pri otvorení laktónového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenón-3 je sulfát. Oba metabolity sa tvoria bez účasti systému cytochrómu P450. Drospirenón je minimálne metabolizovaný pomocou enzýmu 3A4 systému cytochrómu P450.

Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,2-1,5 ml / min / kg. V nezmenenej forme sa drospirenón vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2: 1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a výkalmi je približne 40 hodín.

Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne približne po 10 dňoch užívania Angelik® denne. Došlo k zvýšeniu sérových koncentrácií drospirenónu približne 2-3-krát (v dôsledku kumulácie), čo bolo spôsobené pomerom polčasu v terminálnej fáze a dávkovacím intervalom.

Indikácie na použitie

- hormonálna substitučná terapia (HRT) pre menopauzálne poruchy v období po menopauze, vrátane vazomotorických symptómov (ako sú návaly horúčavy, zvýšené potenie), poruchy spánku, znížená nálada, podráždenosť, involučné zmeny kože a močových ciest v dôsledku nedostatočnej produkcie endogénneho estrogénu v dôsledku prirodzenej menopauzy, hypogonadizmus, sterilizácia alebo primárne ovariálne zlyhanie u žien s neodstránenou maternicou

- prevencia postmenopauzálnej osteoporózy

kontraindikácie

Neodporúča sa začať hormonálnu substitučnú liečbu (HRT), ak máte niektorý z nasledujúcich stavov. Ak sa počas HSL objaví ktorýkoľvek z týchto stavov, musíte okamžite prestať používať liek.

- precitlivenosť na aktívnu alebo niektorú zo zložiek liečiva

- tehotenstva a dojčenia

- krvácanie z genitálneho traktu neznámeho pôvodu

- diagnózy karcinómu prsníka

- potvrdená alebo suspektná diagnóza závislá od hormónov

prekancerózny alebo hormón-dependentný malígny nádor

- v súčasnosti alebo v anamnéze (benígne alebo malígne).

- závažné ochorenie pečene

- závažné ochorenie obličiek v súčasnosti alebo v anamnéze (pred normalizáciou funkcie obličiek)

- akútny arteriálny tromboembolizmus (napr. infarkt myokardu, mŕtvica)

- hlboká žilová trombóza v akútnom štádiu, tromboembolizmus v súčasnosti alebo v histórii

- vysoké riziko venóznej alebo arteriálnej trombózy

Tehotenstvo a dojčenie

Angelica® sa nemá podávať počas gravidity alebo laktácie.

Ak sa počas liečby Angelica® zistí gravidita, liečba sa má okamžite prerušiť.

Malé množstvo drospirenónu sa môže vylúčiť do materského mlieka.

Použitie u detí

Angelic® nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

Dávkovanie a podávanie

Ak žena neberie estrogén alebo prejde na liek Angelique® z iného kombinovaného lieku na nepretržité používanie, liečba sa môže začať kedykoľvek.

Ak žena prejde na liek Angelique® z kombinovaného lieku na sekvenčnú alebo cyklickú HSL, liečba sa má začať po ukončení súčasného cyklu liečby.

Každý balík je určený na 28-dňovú recepciu.

Užívajte jednu tabletu denne.

Ošetrenie sa uskutočňuje kontinuálne, čo znamená, že ďalšie balenie lieku sa odoberie bezprostredne po dokončení 28 tabliet z aktuálneho balenia bez prerušenia užívania tabliet.

Pilulka je prehltnutá celá s malým množstvom tekutiny.

Tablety sa výhodne užívajú v rovnakom čase dňa.

Zabudnutá tabletka sa musí opiť čo najskôr.

Ak uplynulo viac ako 24 hodín po zvyčajnom čase príjmu, nemá sa užívať ďalšia tabletka. Ak vynecháte niekoľko tabliet, môže sa u Vás objaviť krvácanie.

Ďalšie informácie pre konkrétne kategórie pacientov

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pre ženy vo veku 65 a viac rokov si pozrite časť „Špeciálne pokyny“.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U žien s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je drospirenón dobre tolerovaný (pozri časť Farmakokinetické vlastnosti). Angeliq® je kontraindikovaný u žien so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť „Kontraindikácie“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek došlo k miernemu zvýšeniu expozície drospirenónu, ale neočakáva sa, že dosiahne klinicky významnú hladinu (pozri časť Farmakokinetika). Angeliq® je kontraindikovaný u žien s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť „Kontraindikácie“).

Vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním HSL sú tiež uvedené v časti „Špeciálne pokyny“.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby Angelica® patrí bolesť prsníka, krvácanie z genitálneho traktu a bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha. Boli pozorované s frekvenciou ≥6%.

Nepravidelné krvácanie zvyčajne vymizne pri dlhodobej liečbe. Frekvencia krvácania sa znižuje so zvyšujúcim sa trvaním liečby.

Medzi závažné vedľajšie účinky lieku Angelica® patria arteriálne a tromboembolické poruchy, ako aj rakovina prsníka.

Ukazovatele frekvencie sú založené na klinických štúdiách lieku. Vedľajšie účinky v každej frekvenčnej skupine sú uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Nižšie sú nežiaduce reakcie na liek, rozdelené do tried orgánových systémov podľa verzie 13 MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities.

- bolesti v prsnej žľaze (vrátane nepohodlia), krvácanie z genitálneho traktu

Top